Разница между оригинальными препаратами и дженериками!

Обсуждаем вопросы выписывания и отпуска лекарственных препаратов и других товаров из аптек.

Разница между оригинальными препаратами и дженериками!

Сообщение Дина » 27 фев 2016, 17:51

Добрый вечер уважаемые форумчане! Хотелось бы поднять тему дженериков и оригинальных лекарственных препаратов!

А именно, в чем их принципиальное отличие, почему дженерики дешевле оригинальных препаратов? Обсудить эффективность дженерических препаратов (некоторые говорят, что нет никакой разницы, другие же утверждают что разница между ними огромная), а также их безопасность! :shock: :roll:

Пишите, комментируйте, спорьте! Хотелось бы услышать мнения профессионалов от фармации!

Спасибо!
Дина
 

Re: Разница между оригинальными препаратами и дженериками!

Сообщение Натусик » 28 фев 2016, 11:14

Лекарства-копии могут действовать иначе, чем оригинальные.

Последние годы активно обсуждается проблема взаимозаменяемости лекарств. В нашем законодательстве это понятие введено в 2014 году поправкой к федеральному закону "Об обращении лекарственных средств". В нем дано определение: взаимозаменяемыми могут быть признаны препараты с доказанной терапевтической эквивалентностью или биоэквивалентностью по отношению к референтному препарату. При этом у них должны быть эквивалентны также качественный и количественный состав действующих и вспомогательных веществ, лекарственная форма и способ введения.

Это важно, поскольку взаимозаменяемость зачастую определяется не только количественным содержанием основного действующего вещества, но и комплексом вспомогательных веществ, который высвобождает его в нужное время, в нужном месте и в определенном количестве. Если состав вспомогательных веществ другой и в результате действующее вещество высвобождается по-другому, то биодоступность генерика будет отличаться от биодоступности оригинального препарата, то есть в кровь может попасть разное количество лекарства. Соответственно и действовать они будут по-разному. Но абсолютно точно этого никто не знает, поскольку на упаковке дозировка будет указана та же, что и на упаковке оригинального лекарства.

Конечно, когда создается дженерик, подбирается композиция вспомогательных веществ примерно та же, что и у референтного препарата. Но создать идеально точную копию не удается никогда, потому что в технологии есть определенные нюансы, которые знает только компания-производитель. Поэтому регуляторы всего мира договорились считать препарат копией, если в исследованиях его фармакокинетики будет доказана его эквивалентность в пределах от 80 до 125% от показателей оригинального препарата. Предположим, что один дженерик будет достигать 80% биоэквивалентности оригинального, а другой - 125%, что тоже вполне возможно. На торгах по госзакупкам лекарств в первом полугодии может выиграть первый, и его закупят, а на торгах во втором полугодии - уже второй. Получится, что разница между ними составит уже 45%, то есть фактически пациент может получать в полтора раза больше или меньше действующего вещества по сравнению с предыдущим препаратом.

Создать идеально точную копию не удается никогда, потому что в технологии есть определенные нюансы, которые знает только компания-производитель

Нет и не может быть никаких возражений против дженериков как таковых, если они качественные и эффективные. И если врач назначил пациенту дженерик, он всегда может подобрать необходимую дозу. Опасность же состоит в этих скачках - в частом переключении с одного препарата-дженерика на другой. Переключать нельзя ни в коем случае, потому что это может резко изменить терапию, а значит, и состояние пациента.

Приведу пример: мы изучали применение противосудорожных препаратов у больных с эпилепсией - как оригинального, так и воспроизведенных. Когда пациентов стали переводить с первого на второй, у 75% произошел срыв медикаментозной ремиссии - участились припадки, как если бы никакого лечения не было вообще. Более половины пациентов было госпитализировано. Возврат к исходной терапии потребовался почти 90%, причем оказалась необходима уже более высокая доза. В результате, как это ни парадоксально звучит, перевод на более дешевый препарат потребовал дополнительных затрат на каждого пациента в размере 8,5 тыс. руб. в год. Так что никакой экономии от закупок более дешевого дженерика не получилось.
"Российская газета" - Спецвыпуск "Здравоохранение" №6907 (39)
Натусик
 

Re: Разница между оригинальными препаратами и дженериками!

Сообщение Provi3or » 29 фев 2016, 14:15

Ну сейчас даже из ФЗ №61 "Об обращении лекарственных средств" убрали определение оригинального лекарственного препарата!
Теперь так:

референтный лекарственный препарат - лекарственный препарат, который впервые зарегистрирован в Российской Федерации, качество, эффективность и безопасность которого доказаны на основании результатов доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов, проведенных в соответствии с требованиями частей 6 и 7 статьи 18 настоящего Федерального закона в отношении лекарственных средств для медицинского применения либо в соответствии с требованиями статьи 12 настоящего Федерального закона в отношении лекарственных средств для ветеринарного применения, и который используется для оценки биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности, качества, эффективности и безопасности воспроизведенного или биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата;
(в ред. Федеральных законов от 22.12.2014 N 429-ФЗ, от 13.07.2015 N 241-ФЗ)

воспроизведенный лекарственный препарат - лекарственный препарат, который имеет такой же качественный состав и количественный состав действующих веществ в такой же лекарственной форме, что и референтный лекарственный препарат, и биоэквивалентность или терапевтическая эквивалентность которого референтному лекарственному препарату подтверждена соответствующими исследованиями;
Ничто так не вредит здоровью, как частая смена лекарств
Аватара пользователя
Provi3or
Администратор
Администратор
 
Сообщения: 752
Зарегистрирован: 01 июл 2011, 13:50
Откуда: От верблюда

Re: Разница между оригинальными препаратами и дженериками!

Сообщение Леся » 02 мар 2016, 13:14

Дженерики дешевые потому что их производители закупают дешевые фармсубстанции из Индии, Китая и т.д., а также используют дешевые вспомогательные вещества. Также при производстве дженериков используется другие технологии производства. Производители дженериков не тратятся на доклинические и клинические исследования.
Леся
 

Re: Разница между оригинальными препаратами и дженериками!

Сообщение ПилюлькаЯ » 02 мар 2016, 14:50

Полагаете, что производители оригиналов покупают дорогие субстанции в Швейцарии, Германии, Монако...?
Аватара пользователя
ПилюлькаЯ
Эксперт
Эксперт
 
Сообщения: 622
Зарегистрирован: 05 авг 2013, 10:09

Re: Разница между оригинальными препаратами и дженериками!

Сообщение Наталя » 09 мар 2016, 10:42

Продукт "Творог" можно приготовить из натурального молока(домашней коровы) и из обезжиренного. Название продукта одно, а качество и "полезность" разная. Так же у разных хозяек по одному рецепту получается один продукт, но вкус разный. Вот как-то так, если коротко.
Наталя
 


Вернуться в Выписывание и отпуск лекарств из аптек

Кто сейчас на конференции

Зарегистрированные пользователи: Google [Bot]

.