Проверки Росздравнадзора

Кто контролирует аптеки и как! Обсуждаем и делимся опытом о проверках аптеки.

Re: Проверки Росздравнадзора

Сообщение Alex Klein » 20 янв 2014, 15:40

ПилюлькаЯ писал(а):Кто назовет нормативный документ, указывающий на обязательное наличие данного оборудования?


Приказ 785 "О порядке отпуска лекарственных средств"
ГлупЪ и ниабученЪ
Аватара пользователя
Alex Klein
Эксперт
Эксперт
 
Сообщения: 382
Зарегистрирован: 19 апр 2012, 08:15
Откуда: Ярославль

Re: Проверки Росздравнадзора

Сообщение Ольга999 » 09 мар 2014, 16:45

"в нарушении требований п. 4.2 Отраслевого стандарта "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения" (ОСТ 91500.05.0007-2003), п. 3 ст. 61 Федерального закона от 12.04.10 N 61 "Об обращении лекарственных средств", п. 5 "г" постановлением Правительства РФ от 22.12.11 N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности" - в аптечных организациях не представлены акты перемещения в специально выделенную зону ("карантинная зона") ЖНВЛП, не прошедших процедуру государственной регистрации предельной отпускной цены производителя, а также факты реализации ЛП, включенных в перечень ЖНВЛП, не имеющих зарегистрированной предельной отпускной цены производителя;"

Каким образом узнать, что препараты, находящиеся в ассортименте аптеки, не прошли процедуру государственной регистрации предельной отпускной цены произвдителя, а также факты реализации ЛП, включенных в перечень ЖНВЛП, не имеющих зарегистрированной предельной отпускной цены производителя? Как составляется форма акта перемещения в карантийную зону?
Ольга999
 

Re: Проверки Росздравнадзора

Сообщение ПилюлькаЯ » 11 мар 2014, 09:51

При подозрении-предположении о том,что ЛП явл фальсификатом (или не прошел регистрацию) идете по этой ссылке и вбиваете его имя для проверки.
http://grls.rosminzdrav.ru/GRLS.aspx
Аватара пользователя
ПилюлькаЯ
Эксперт
Эксперт
 
Сообщения: 620
Зарегистрирован: 05 авг 2013, 10:09

Re: Проверки Росздравнадзора

Сообщение люсиль » 08 май 2014, 10:20

Коллеги! Поясните, пожалуйста, что подразумевается под "программой производственного контроля" и приказом по предприятию"О системном управлении"? У кого при проверках требовали эти документы? В июне у нас проверка Росздравнадзора.
люсиль
 

Re: Проверки Росздравнадзора

Сообщение ПилюлькаЯ » 11 май 2014, 17:57

люсиль писал(а):Коллеги! Поясните, пожалуйста, что подразумевается под "программой производственного контроля" и приказом по предприятию"О системном управлении"? У кого при проверках требовали эти документы? В июне у нас проверка Росздравнадзора.

На форуме уже обсуждался вопрос ППК и я уже выкладывала образцы ППК (2 разных варианта).
попробуйте найти, забив строке поиска- "ППК".
Аватара пользователя
ПилюлькаЯ
Эксперт
Эксперт
 
Сообщения: 620
Зарегистрирован: 05 авг 2013, 10:09

Re: Проверки Росздравнадзора

Сообщение Миламика » 16 сен 2014, 20:07

ПилюлькаЯ писал(а):ППК. Высылаю два варианта ППК. При необходимости скомпоновать под себя.

Посмотрела ППК, но не нашла интересующую меня информацию. Составляю программу контроля для производственной аптеки ЛПУ. Интересует положение о микробиологическом контроле в аптеке.У нас бактериологический контроль проводится 1 раз в квартал (воздух, смывы с оборудования, посуды, вспомогательных материалов, с рук персонала). Какой документ это регламентирует? Читаю МУ по микробиологическому контролю в аптеке № 3182-84 от 29 декабря 1984 г., а там сказано, что бак. контроль не реже 2-х раз в квартал. Есть утверждённый СанПин по аптечным организациям или нет? Спасибо, надеюсь на помощь.
Миламика
 
Сообщения: 4
Зарегистрирован: 19 дек 2013, 17:54

Re: Проверки Росздравнадзора

Сообщение ПилюлькаЯ » 16 сен 2014, 20:17

Дело в том,что эти варианты ППК сшиты под аптеку розничной торговли. Как делать под производственную - не знаю. Вообще, в нашей орг-ции есть специалист-провизор,который отучился (не помню сколько часов) и получил корочку о курсах по ППК. Она приказом проведена отв-ным за ППК.
Аватара пользователя
ПилюлькаЯ
Эксперт
Эксперт
 
Сообщения: 620
Зарегистрирован: 05 авг 2013, 10:09

Re: Проверки Росздравнадзора

Сообщение Николай » 25 окт 2014, 20:05

А вот в аптеке ,, Калинка,, на Шверника, 12 Мадина дает амитриптилин без рецепта, и ничего,
Николай
 

Re: Проверки Росздравнадзора

Сообщение Викуся » 07 окт 2015, 14:17

1 июля 2015 года вступили в силу новые редакции части 5 статьи 9 и статьи 64 Федерального закона РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (в ред. от 13.07.2015), а также изменения в утвержденное Постановлением Правительства РФ от 15.10.2012 N 1043 "Положение о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств", внесенные Постановлением Правительства РФ от 16.06.2015 г. N 591.

Указанные выше новации законодательства об обращении лекарственных средств касаются аптечных организаций только в части проведения проверок органами Росздравнадзора, а именно в части порядка проведения внеплановых проверок.

Так, новая редакции части 5 статьи 9 Закона N 61-ФЗ изложена следующим образом:
"Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств осуществляется в порядке, установленном Федеральным законом от 26 декабря 2008 года N 294-ФЗ "О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля", с учетом особенностей, установленных настоящей статьей. Предварительное согласование с органами прокуратуры сроков проведения внеплановой проверки субъектов обращения лекарственных средств, а также предварительное уведомление юридических лиц, индивидуальных предпринимателей о начале проведения этой проверки не требуется. Органы прокуратуры извещаются о проведении внеплановой проверки субъектов обращения лекарственных средств посредством направления соответствующих документов в течение трех рабочих дней с момента окончания проведения указанной внеплановой проверки".
В соответствии с процитированной выше новой редакцией части 5 статьи 9 Закона "Об обращении лекарственных средств" аналогичной нормой дополнено и указанное выше "Положение о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств" (пункт 6 "Положения...").

Таким образом, вступившие в силу нормы Закона "Об обращении лекарственных средств" и "Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств" фактически разрешают органам Росздравнадзора осуществлять любые внеплановые проверки аптечных организаций без согласования с прокуратурой и без предварительного уведомления о начале проверок проверяемых лиц.
Викуся
 

Re: Проверки Росздравнадзора

Сообщение ПилюлькаЯ » 07 окт 2015, 16:04

Ну это уже обсуждали и не только РЗнадзор может придти "одним днем", но и все желающие!!
Аватара пользователя
ПилюлькаЯ
Эксперт
Эксперт
 
Сообщения: 620
Зарегистрирован: 05 авг 2013, 10:09

Пред.След.

Вернуться в Проверки на дорогах

Кто сейчас на конференции

Зарегистрированные пользователи: нет зарегистрированных пользователей

.