Письмо Министерства № 25-1/10/2-1208 по организации хранения

Нормативная база. Хранение лекарственных препаратов и других товаров аптечного ассортимента.

Письмо Министерства № 25-1/10/2-1208 по организации хранения

Сообщение Provi3or » 07 фев 2014, 10:11

Информационное письмо Министерства здравоохранения и социального развития РФ
от 8 февраля 2011 г. N 25-1/10/2-1208


В связи с запросами органов управления здравоохранением и фармацевтической деятельностью субъектов Российской Федерации, юридических лиц и индивидуальных предпринимателей по вопросу осуществления хранения лекарственных средств Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации сообщает следующее.

1. Правила хранения лекарственных средств утверждены приказом Минздравсоцразвития России от 23 августа 2010 г. N 706н (далее - Правила), устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения и регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств.
Правила распространяются на производителей лекарственных средств; организации оптовой торговли лекарственными средствами; аптечные организации (аптеки, аптечные пункты, аптечные киоски); медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств; индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность.
Обращаем внимание, что вышеуказанным приказом признаны утратившими силу положения приказа Минздрава России от 13 ноября 1996 г. N 377 "Об утверждении требований к организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения" в части хранения лекарственных средств.

2. Пункт 8 Правил определяет способы размещения лекарственных средств (в соответствии с физико-химическими свойствами, по способу применения, в соответствии с агрегатным состоянием и для аптечных и медицинских организаций - по фармакологическим группам). При этом допускается при размещении лекарственных средств использовать компьютерные технологии (по алфавитному принципу, по кодам).
Обращаем внимание, что Правилами не предусмотрена норма в части получения организацией, осуществляющей хранение лекарственных средств с помощью компьютерных технологий, разрешения какого либо органа государственной власти на такой способ хранения лекарственных средств.
Пункт 10 Правил определяет необходимость идентификации хранящихся лекарственных средств (независимо от места их хранения) либо с помощью стеллажной карты, либо, при использовании компьютерных технологий, - при помощи кодов и электронных устройств. Особенности кодировки определяются компьютерной программой, используемой организацией (индивидуальным предпринимателем).
Полагаем целесообразным закреплять выбранную систематизацию хранения лекарственных средств (пункты 8 и 10 Правил) приказом руководителя юридического лица или индивидуального предпринимателя.

3. Требования раздела IV "Требования к помещениям для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств и организации их хранения" Правил распространяются на случаи хранения:
- огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств (как фармацевтических субстанций, так и лекарственных препаратов) в организациях оптовой торговли лекарственными средствами и у организаций - производителей лекарственных средств;
- огнеопасных фармацевтических субстанций и взрывоопасных лекарственных средств (фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов, таких как, раствор нитроглицерина, порошок калия перманганата) в аптечных организациях и у индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность.
При осуществлении хранения готовых лекарственных препаратов для медицинского применения, обладающих легковоспламеняющими свойствами (спиртовые растворы, спиртовые и эфирные настойки и др.), в первичной и вторичной упаковках необходимо руководствоваться требованиями пунктов 40-42 Правил.

4. В соответствии с пунктом 48 Правил "расфасованное лекарственное растительное сырье хранится на стеллажах или в шкафах". Иных требований к хранению указанной группы лекарственных средств не предусмотрено.
Таким образом, для хранения расфасованного лекарственного растительного сырья (в первичной и вторичной упаковке) не требуется выделения отдельных зон или комнат.
Требования по отдельному хранению (в шкафу или помещении) относятся только к нерасфасованному лекарственному растительному сырью, являющемуся сильнодействующими или ядовитыми веществами в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 29 декабря 2007 г. N 964 "Об утверждении списков сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации, а также крупного размера сильнодействующих веществ для целей статьи 234 Уголовного кодекса Российской Федерации".

5. В соответствии с пунктами 40 и 42 Правил хранение лекарственных препаратов для медицинского применения должно осуществляться:
- в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата;
- в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав.
Таким образом, если на упаковке лекарственного препарата имеется указание о хранении его при комнатной температуре, но не указан температурный режим, полагаем возможным использовать положения Государственной фармакопеи XII издания, введенной в действие 1 сентября 2007 г. приказом Минздравсоцразвития России от 31 января 2007 г. N 73 "О Государственной фармакопее Российской Федерации". В соответствии с частью 1 указанной фармакопеи комнатной является температура хранения от +15 до +25 град. C.

6. Требования, предусмотренные разделом "Хранение огнеопасных лекарственных средств" Правил, за исключением пункта 58, распространяются на хранение фармацевтических субстанций легковоспламеняющихся и легкогорючих лекарственных средств.

7. Пунктом 67 Правил установлена норма по хранению сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, находящихся под международным контролем, в помещениях, оборудованных инженерными и техническими средствами охраны, аналогичными предусмотренным для хранения наркотических и психотропных лекарственных средств.
Указанная норма распространяется на сильнодействующие и ядовитые вещества - монопрепараты, находящиеся под международным контролем в соответствии с Конвенцией ООН о психотропных веществах 1971 года (далее - Конвенция ООН 1971 года) и Конвенции ООН о борьбе с незаконным оборотом наркотических средств и психотропных веществ 1988 года (далее - Конвенция ООН 1988 года).
В списки Конвенции ООН 1971 года включены: Алпразолам, Барбитал (Барбитал натрия), Бромазепам, Бротизолам, Диазепам, Золпидем, Клоназепам, Лоразепам, Медазепам, Мезокарб, Мепробамат, Мидазолам, Нитразепам, Оксазепам, Темазепам, Тетразепам, Фенобарбитал, Флуразепам, Хлордиазепоксид, Эстазолам (Список IV) и Флунитразепам (Список III).
В списки Конвенции ООН 1988 года (Таблица I) включены: 3,4 - метилэтилендиоксифенил-2-пропанон, Ангидрид уксусной кислоты, Изосафрол, Пиперональ, Псевдоэфедрин, Сафрол, Эфедрин, Эргометрин, Эрготамин.
Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации предлагает довести данную информацию до сведения всех руководителей территориальных органов управления здравоохранением и фармацевтической деятельностью, медицинских организаций, организаций оптовой торговли лекарственными средствами, аптечных организаций и других организаций, связанных с обращением лекарственных средств.

В.И. Скворцова

Скачать письмо:
Письмо Минздрава РФ № 2511021208.docx
Информационное письмо Министерства здравоохранения и социального развития РФ
от 8 февраля 2011 г. N 25-1/10/2-1208
(18.84 КБ) Скачиваний: 448
Ничто так не вредит здоровью, как частая смена лекарств
Аватара пользователя
Provi3or
Администратор
Администратор
 
Сообщения: 761
Зарегистрирован: 01 июл 2011, 13:50
Откуда: От верблюда

Письмо Министерства № 25 1/10/2 1208 по организации хранения

Сообщение Yuliyamr » 25 фев 2016, 23:04

Добрый день,форумчане
Не могу найти нигде вот этот документ: Письмо Министерства экономического развития РФ от 11 февраля 2015 г. N Д28и-205
У кого есть?Поделитесь, пожалуйста, информацией
Всех заранее благодарю за любые отклики
Yuliyamr
 

Re: Письмо Министерства № 25-1/10/2-1208 по организации хран

Сообщение Викуся » 26 фев 2016, 10:15

МИНИСТЕРСТВО ЭКОНОМИЧЕСКОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПИСЬМО
от 11 февраля 2015 г. N Д28и-205

Департамент развития контрактной системы Минэкономразвития России рассмотрел обращение ФГБУ по вопросу о разъяснении отдельных положений Федерального закона от 18 июля 2011 г. N 223-ФЗ "О закупках товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц" (далее - Закон N 223-ФЗ) и сообщает следующее.
В соответствии с частью 15 статьи 4 Закона N 223-ФЗ заказчик вправе не размещать в единой информационной системе сведения о закупке товаров, работ, услуг, стоимость которых не превышает ста тысяч рублей. В случае если годовая выручка заказчика за отчетный финансовый год составляет более чем пять миллиардов рублей, заказчик вправе не размещать в единой информационной системе сведения о закупке товаров, работ, услуг, стоимость которых не превышает пятисот тысяч рублей.
Вместе с тем положения Закона N 223-ФЗ не содержат запретов на количество закупок заказчиком на сумму, не превышающую ста тысяч рублей.
Часть 1 статьи 17 Федерального закона от 26 июля 2006 г. N 135-ФЗ "О защите конкуренции" гласит, что при проведении торгов, запроса котировок цен на товары, запроса предложений запрещаются действия, которые приводят или могут привести к недопущению, ограничению или устранению конкуренции.
Таким образом, злоупотребление заказчиком правом осуществления закупки у единственного поставщика может привести к недобросовестной конкуренции и повлечь формирование прецедента для заказчика.
Одновременно Департамент развития контрактной системы Минэкономразвития России обращает внимание, что юридическую силу имеют разъяснения органа государственной власти, в случае если данный орган наделен в соответствии с законодательством Российской Федерации специальной компетенцией издавать разъяснения по применению положений нормативных правовых актов. Минэкономразвития России - федеральный орган исполнительной власти действующими нормативными правовыми актами Российской Федерации, в том числе Положением о Министерстве экономического развития Российской Федерации, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 5 июня 2008 г. N 437, не наделен компетенцией по разъяснению законодательства Российской Федерации.

Директор Департамента
развития контрактной системы
М.В.ЧЕМЕРИСОВ
11.02.2015
Викуся
 


Вернуться в Хранение лекарственных средств

Кто сейчас на конференции

Зарегистрированные пользователи: нет зарегистрированных пользователей

.